新药人参皂苷Rg3诞生、研发、鉴定大事记

2019-08-13

  1995年5月,中国的科学家富力、鲁岐两位药学博士,突破了技术瓶颈,完成了人参皂苷Rg3生产工艺的研究,开始工业化生产Rg3。同年6月,中国科学院长春应用化学研究所国家光谱中心对我国工业化生产的人参皂苷Rg3进行了质谱、紫外、红外、核磁共振光谱的结构鉴定,确证了其结构;经中国科学院大连应用化学研究所国家色谱中心测定了人参皂苷Rg3的含量及纯度(均高于95%)。


早年的鲁岐(左)、富力(右)博士工作照


  1995年8月,富力、鲁岐两位博士与中国科学院大连应用化学研究所国家色谱中心共同合作研究,创建了中国一类中药单体新药——纯度为95%以上的人参皂苷Rg3原料药及口服制剂的质量标准。 中国药品生物制品检定所于1997年8月复核及确认了中药单体一类新药——纯度为95%以上的Rg3原料药及口服制剂的质量标准。


  1995年3月—1997年8月,富力和鲁岐两位博士、中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院大连化学物理研究所、中国药品生物制品检定所,共同完成了人参皂苷Rg3原料药及口服制剂的药学研究。其中包括其结构鉴定、纯度鉴定、原料及制剂质量标准建立、药品的质量研究、稳定性试验、样品检验等。


  同时,富力和鲁岐两位博士还组织了国内著名的医药研究单位中的数十名专家,系统地完成了人参皂苷Rg3临床前的药理研究。

  其中,“人参皂苷Rg3药效学试验研究”由上海医药工业研究院完成,包括证实Rg3对多种实体瘤的抑制作用、对多种人体肿瘤裸鼠模型的抗转移作用研究;Rg3提高免疫功能试验;Rg3联合放化疗增效及减毒试验。“人参皂苷Rg3一般药理学研究”由上海医药工业研究院与浙江医学科学院合作完成,包括证明Rg3对呼吸系统、神经系统及心血管系统无明显影响的试验研究;Rg3毒理学试验研究(包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等),证明了人参皂苷Rg3安全性良好,几乎无明显毒、副作用。


  1997年8月—1999年5月,人参皂苷Rg3的前三期临床试验正式开始,中国8家权威大学及医院的医学专家们对人参皂苷Rg3口服制剂进行了Ⅰ-Ⅲ期临床试验研究。


  1999年——2003年,人参皂苷Rg3的Ⅳ期临床试验研究正式完成。


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